临床评价与注册审批

数字疗法产品的注册审批流程与普通医疗器械类似，包括检测样品、临床评价、递交申请、技术审评、行政审批等步骤。数字疗法产品应注意遵守注册流程中针对医疗器械软件类的技术审查指导原则1。